為什麼有美國FDA的許可這麼重要?美國是全世界醫療指標大國,美國FDA對於醫療器材的審核非常嚴謹,乳房植入物必須完成五年人體臨床試驗,驗證產品安全性後,才能在美國上市。Mentor曼陀不僅完成五年臨床試驗,還為產品做雙份十年美國FDA臨床追蹤研究報告,累計高達19萬女性參與追蹤,提供每位醫師最完整的科學證據支持,讓全球超過500萬的Mentor曼陀使用者都能安心滿意。要获得 FDA 认证不仅内部的硅胶质量过关,还包括直接接触胸部组织的假体外包膜在内,全部成品都需要获得认证。